Для профілактики ВІЛ можуть знадобитися лише дві ін’єкції на рік — результати дослідження
Велике клінічне випробування Purpose 1 у Південній Африці та Уганді охопило 2100 жінок і дівчат, які двічі на рік отримували ленакапавір. Серед них не було нових випадків інфікування ВІЛ. Результати дослідження оприлюднили дослідники з фармацевтичної компанії Gilead Sciences 24 липня у журналі New England Journal of Medicine.
Клінічні випробування повідомляють про відсутність інфекцій серед дівчат-підлітків і молодих жінок, які отримували щеплення. Розповідаємо, чому це важливо та що це означає у боротьбі з ВІЛ та СНІД.
Що відомо про дослідження ленакапавіру як профілактики ВІЛ та які його результати
Дослідники випробували нову формулу доконтактної профілактики (Pre-exposure prophylaxis PrEP) у клінічному дослідженні ВІЛ-негативних цисгендерних жінок і підлітків віком від 16 до 25 років у Південній Африці та Уганді. Дослідження III фази порівнювало ін’єкцію противірусного препарату ленакапавір із широко використовуваними щоденними таблетками PrEP, які містять два різні противірусні препарати.
Підписуйтеся на наші соцмережі
Дослідження також перевіряло, чи інші засоби у вигляді таблеток є настільки ж ефективними для профілактики. Серед них був засіб Truvada F/TDF (складається з 200 мг емтрицитабіну та 300 мг тенофовіру дизопроксилу фумарату). Це засіб у таблетках, який доступний на ринку вже понад 10 років, а також препарат з суміші тенофовіру, алафенаміду та емтрицитабіну, відомого як F/TAF торговельної марки Descovy. Новіший F/TAF має кращі фармакокінетичні властивості порівняно з F/TDF, але є дорожчим.
Молоді жінки були випадковим чином розподілені у співвідношенні 2:2:1 (Len LA: F/TAF і F/TDF) у подвійному сліпому методі. Це означає, що ані учасниці, ані дослідники не знали, яке лікування отримували учасниці до завершення клінічного випробування.
Під час рандомізованої фази дослідження жодна з 2134 жінок, які отримували ленакапавір, не заразилася ВІЛ. Для порівняння, 16 із 1068 жінок (або 1,5%), які вживали Truvada (F/TDF), і 39 із 2136 (1,8%), які отримували Descovy (F/TAF), заразилися вірусом ВІЛ.
Варто зазначити, що молоді жінки та дівчата-підлітки з Африки на південь від Сахари належать до групи високого ризику інфікування ВІЛ. За даними Об’єднаної програми ООН з ВІЛ/СНІД, серед 4000 молодих жінок і дівчат-підлітків віком від 15 до 24 років, які щотижня заражалися ВІЛ у всьому світі у 2023 році, у середньому приблизно 75% були вихідцями з країн Африки на південь від Сахари.
Що це означає для подолання епідемії ВІЛ
Цей прорив дає велику надію на те, що людство отримає перевірений, високоефективний засіб профілактики для захисту людей від ВІЛ. За минулий рік у світі було зареєстровано 1,3 млн нових ВІЛ-інфекцій. Хоча це менше, ніж 2 млн випадків інфікування, зафіксованих у 2010 році, це все ще забагато. UNAIDS має мету зменшити такі випадки до 500 тис. ВІЛ-інфікованих до 2025-го або потенційно навіть покінчити зі СНІД до 2030-го.
Однак треба розуміти, що доконтактна профілактика (PrEP) — не єдиний спосіб запобігання хворобі. PrEP має надаватися разом із самотестуванням на ВІЛ, доступом до презервативів, скринінгом і лікуванням інфекцій, що передаються статевим шляхом, а також доступом до контрацепції для жінок дітородного віку.
Інші дослідження показали, що молоді жінки та підлітки відкриті до PrEP, але існують перешкоди для використання профілактичної медицини. Стигма навколо ВІЛ кидає тінь на доконтактну профілактику. Деякі жінки бояться, що під час вживання препаратів інші припустять, що вони ВІЛ-позитивні.
Також вчені заявляють, що щоденне вживання таблеток не є зручною опцією. Це рецептурні препарати, а для молодої жінки, якій важко потрапити на прийом до клініки в місті або яка не може вживати таблетки, не зіткнувшись зі стигмою чи насильством, ін’єкція лише двічі на рік — це варіант, який може ймовірніше вберегти її від ВІЛ.
Коли препарат для профілактики ВІЛ стане доступним
Планується, що випробування Purpose 1 триватиме, але тепер у «відкритій» фазі. Це означає, що учасники дослідження будуть «розкритими»: їм скажуть, чи були вони у групах «ін’єкційного» чи перорального TDF чи перорального TAF.
Під час випробування їм запропонують вибрати засіб PrEP.
Ще триває сестринське випробування: Purpose 2 проводять у низці регіонів, зокрема у деяких місцях в Африці, серед цисгендерних чоловіків, а також трансгендерних і небінарних людей, які мають секс із чоловіками. Важливо проводити випробування серед різних груп, оскільки вони можуть мати відмінності в ефективності. Наприклад, різна статева поведінка також може впливати на ефективність препарату.
Також Gilead Sciences заявила, що протягом наступних кількох місяців компанія надасть досьє з усіма результатами низці регуляторних органів країни, зокрема в Уганді та Південній Африці. Всесвітня організація охорони здоров’я (ВООЗ) також перегляне дані та може дати рекомендації.
Для доступу та розповсюдження критичним чинником є ціна виробництва. Gilead Sciences заявила, що запропонує ліцензії компаніям, які виробляють дженерики (ліцензійні копії препаратів), що є ще одним способом знизити вартість.
